Arrivare ben informati alla vaccinazione anti-Covid-19

12 domande – 12 risposte

Dr. Stefano Zona & Prof. Guido Poli

  1. Cos’è un “Vaccino”?
    Il termine “vaccino” ha un significato storico: il medico inglese Edward Jenner a fine ‘700, notando che i mungitori spesso si ammalavano di una malattia delle mucche chiamata “vaiolo vaccino” (=delle vacche), ma erano resistenti al ben più grave vaiolo umano, inoculò il contenuto di una pustola di vaiolo vaccino nel braccio di un ragazzino e poi lo espose al vaiolo umano. Il ragazzino (e altri che furono trattati in seguito) non s’infettò mai di vaiolo umano. Da allora la procedura è universalmente definita “vaccinazione”.
    I vaccini espongono alle cellule del sistema immunitario quelle componenti dei patogeni (chiamate antìgeni – vedi sotto) utili a indurre una risposta immunitaria protettiva; servono quindi ad addestrare i linfociti, esattamente come si addestrano e si allenano i militari o gli atleti.
    Ogni giorno, nel nostro corpo, un esercito costituito da cellule di diversi tipi (complessivamente definito “sistema immunitario”) ci protegge da vari agenti infettivi molto diversi tra loro (batteri, vermi, funghi e virus) che potrebbero causare malattie. Il nostro sistema immunitario adotta una complessa strategia per difenderci, così da evitare di avere nuovamente la malattia nel caso di un secondo incontro con lo stesso agente patogeno. Nel caso delle malattie virali, il meccanismo di difesa più importante è la produzione di speciali proteine a forma di “Y” dette anticorpi.
    Gli antìgeni sono costituiti principalmente dalle proteine del patogeno. Quando il sistema immunitario riesce a reagire efficacemente, producendo anticorpi neutralizzanti (cioè capaci di legarsi all’agente patogeno impedendogli d’infettare le nostre cellule), allora sarà possibile produrre anche un vaccino efficace. Purtroppo, esistono gravi malattie infettive come l’AIDS, la malaria e la tubercolosi per cui non è ancora stato trovato un vaccino efficace.

2. Come fanno i vaccini a proteggerci dalle malattie infettive?

I vaccini sfruttano una proprietà del sistema immunitario nota come “memoria immunologica”. Ogni infezione lascia una “traccia” di sé in un piccolo numero di cellule immunitarie, definiti “linfociti memoria”. Nel caso in cui un individuo fosse nuovamente esposto allo stesso agente infettivo i linfociti memoria molto rapidamente attiverebbero una risposta immunitaria specifica contro quell’agente.

La componente più importante di questa risposta immunitaria sono gli anticorpi, proteine solubili in grado di riconoscere l’agente infettivo con alta specificità. A seconda dell’infezione, un certo livello di anticorpi rimane in circolo e, a volte, può essere sufficiente a proteggerci da infezioni successive.

La vaccinazione “inganna” il sistema immunitario facendogli credere che sia in atto un’infezione, per cui induce lo stesso tipo di anticorpi e la selezione di “linfociti memoria” che sarebbero indotti dall’infezione.

La vaccinazione è considerata “profilassi”, ovvero ha lo scopo di impedire (prevenire) l’infezione a differenza dei farmaci che vengono somministrati dopo che un’infezione si è instaurata e hanno lo scopo di eliminarla.

  1. Quanti vaccini abbiamo a disposizione contro la COVID-19, la malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2?

La malattia “COVID-19” è una grave patologia respiratoria che colpisce ca. il 10% delle persone che s’infettano col coronavirus SARS-CoV-2.
Al momento, in Italia, ci sono 3 vaccini autorizzati per la vaccinazione contro la COVID-19:
due vaccini basati sull’iniezione di RNA messaggero (RNAm, prodotti dalle ditte Pfizer/BioNtech e dalla ditta ModeRNA negli USA). A questi due si è recentemente aggiunto un terzo vaccino basato su una tecnologia diversa (vettori adenovirali) e prodotto dalla ditta AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford in Inghilterra.

Tutti e 3 i vaccini prevedono due dosi somministrate a diverse settimane di distanza l’una dall’altra con un’iniezione nel muscolo deltoide della spalla. I primi due vaccini a RNAm conferiscono una protezione di ca. il 95% (ovvero, su 100 persone vaccinate, 95 saranno protette e 5 no), mentre l’efficacia del terzo vaccino, per il momento, è di ca. il 63%.
Per questo motivo il vaccino di AstraZeneca/Oxford sarà destinato preferenzialmente a persone con meno di 55 anni, in quanto al di sotto di questa età anche in caso d’infezione si sviluppa raramente la malattia grave COVID-19.

4. Come vengono prodotte le proteine e perché è importante l’RNA messaggero (RNAm)?

Ogni cellula del nostro corpo è una “fabbrica” di proteine in base all’informazione del codice genetico scritto nel nostro DNA che si trova nel nucleo delle nostre cellule (esattamente come il tuorlo di un uovo). Dal DNA l’informazione di quali proteine fabbricare per una certa cellula viene copiata in molecole di RNA definite “RNA messaggeri” (RNAm) che escono dal nucleo e vanno nel citoplasma della cellula (l’albume dell’uovo) dove ci sono speciali “macchinette” (i ribosomi) che traducono il messaggio di RNA in una proteina specifica.

La rivoluzione, introdotta dai vaccini a mRNA di Pfizer/BioNTech e ModeRNA o nei vaccini a vettori virali che trasportano DNA di AstraZeneca/Oxford e Johnson&Johnson (tra poco in arrivo anche in Italia), sta nel far produrre le proteine virali alle cellule del corpo umano invece che introdurli artificialmente come fanno i vaccini tradizionali. Le cellule umane produrranno quindi solo l’informazione che serve per esprimere l’antigene virale adatto a stimolare la produzione di anticorpi protettivi. Nel caso di COVID-19 è la proteina virale detta “Spike” (= punta), che il virus utilizza come una chiave per entrare (infettare) le nostre cellule. Gli anticorpi anti-Spike prodotti in seguito alla vaccinazione sono in grado di bloccare il coronavirus qualora una persona vaccinata venisse esposta ad un potenziale contagio.

5. Come è possibile che il vaccino sia sicuro se è stato prodotto in tempi così rapidi?

Le ragioni sono molte, ma principalmente 3.

Prima di tutto l’imponente finanziamento della ricerca di uno o più vaccini: maggiore il finanziamento e più rapidi sono i tempi di produzione. Nel caso di questa emergenza mondiale, il finanziamento sia pubblico (degli stati) che privato è stato molto importante. Inoltre, è stato relativamente facile trovare le decine di migliaia di persone infettate e con malattia agli stadi iniziali che si sono sottoposte alla vaccinazione sperimentale per verificare l’efficacia dei vaccini. Infatti, questi vaccini sono stati testati e approvati in via preliminare per prevenire l’aggravamento dell’infezione e non per la loro efficacia nel prevenire l’infezione stessa che avrebbe richiesto molto più tempo, più finanziamenti e la possibilità di controllare con i tamponi se le persone vaccinate si sarebbero infettate di meno rispetto a quelle non vaccinate.

Un secondo motivo importante è stato che le tre fasi necessarie per approvare qualsiasi nuovo farmaco o vaccino (fase 1: sicurezza e mancanza di tossicità, testata su poche decine di persone; fase 2, definizione del dosaggio più efficace, testata su alcune centinaia di persone; fase 3, evidenza di efficacia clinica, testata su migliaia di persone) sono state condotte simultaneamente e non una dopo l’altra. Ciò è stato possibile perché, come ricordato sopra, molti stati e anche le stesse aziende hanno accettato il rischio di buttare via molti soldi nel caso di vaccini che si fossero rivelati tossici o non efficaci (com’è successo nel caso di un vaccino sperimentale australiano).

Terzo, le agenzie regolatorie che devono approvare i nuovi farmaci e vaccini (in Europa la “EMA”, European Medicines Agency, in Italia l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco) hanno modificato le loro procedure analizzando i risultati delle vaccinazioni man mano che questi venivano inviati senza aspettare la fine del periodo sperimentale, ma senza compromettere la sicurezza dei vaccini stessi.

Questi fattori combinati, unitamente al fatto che questo virus induce una robusta produzione di anticorpi, hanno permesso di ottenere vaccini efficaci in tempi incredibilmente rapidi.

  1. Se i vaccini contengono informazioni genetiche, possono modificare il mio DNA?
    I due vaccini di Pfizer e Moderna sono costituiti da una molecola di RNA messaggero (RNAm), avvolta in un guscio di grassi simili a quelli della membrana delle nostre cellule. La molecola di RNAm presente nel vaccino e inoculata nelle nostre cellule non entra nel loro nucleo dove risiede il DNA (il tuorlo dell’uovo), quindi la molecola di RNA del vaccino non può in alcun modo modificare il nostro DNA.
    Inoltre, per sua natura, l’RNAm è rapidamente degradato e quindi la sua azione è di brevissima durata, di qualche ora o al massimo di qualche giorno.

7. Quali sono gli effetti secondari principali?

I vaccini in generale sono molto sicuri e, mediamente, sono associati ad effetti collaterali gravi solo in 1 caso su un milione di persone vaccinate. Nel caso dei vaccini a RNAm effetti collaterali seri sono stati riscontrati in 1 persona su 100.000, quindi un po’ più frequentemente rispetto ai vaccini tradizionali. Questi effetti collaterali non sono causati dall’RNAm, ma dal guscio di grassi che lo contengono. E’ probabile che nei prossimi mesi le aziende produrranno vaccini con ancora minor probabilità di causare quei pochi casi di eventi avversi. Le reazioni più comuni registrate sono state:

1. Dolore nel sito di iniezione: lieve 70%; moderato 16%; severo 0,3% (cioè in 3 soggetti su mille);

2. Febbre (da 38°C in su): 4% alla prima dose e 16 % alla seconda dose;

3. Mal di testa: severo nel 3% alla seconda dose.

4. Dolori muscolari: 2% alla seconda dose.

Ci sono stati poi altre manifestazioni di qualche importanza, ma, in tutti i casi, si è trattato di effetti temporanei. Non ci sono ragioni per pensare ad effetti che si manifesteranno a distanza di mesi o anni, anche se il monitoraggio dei soggetti vaccinati continuerà nel tempo.

Durante le sperimentazioni non sono state riscontrate reazioni allergiche. Tuttavia, nel corso della vaccinazione in Inghilterra, due pazienti con storia personale di anafilassi (grave reazione allergica che coinvolge tutto il corpo) hanno sviluppato una forte reazione allergica al vaccino. Uno dei componenti dei vaccini a mRNA, il poli-etilen-glicole (PEG), usato nell’industria alimentare, può causare in soggetti predisposti reazioni allergiche più o meno gravi: è importante sottolineare che nessuna reazione allergica su milioni di somministrazioni di vaccino ha portato comunque alla morte o a effetti a lungo termine. Per questi motivi, chi soffre d reazioni allergiche gravi ai vaccini o a sostanze alimentari in generale deve segnalarlo al proprio medico (che probabilmente ne è già a conoscenza) e/o al medico che si appresta a somministrare il vaccino che prenderà opportuni provvedimenti. Non c’è nulla da temere per chi soffre di banali allergie stagionali.

  1. Cosa contengono i vaccini anti-Covid-19?
    I vaccini a mRNA contengono l’informazione genetica per produrre l’antigene Spike (mRNA) avvolta e protetta da una membrana di grassi e zuccheri. I vaccini a vettori virali contengono l’informazione genetica avvolgendolo in una capsula di adenovirus del raffreddore dello scimpanzé, per AstraZeneca/Oxford, o dell’uomo, per Johnson&Johnson (solo la capsula del virus, non possono quindi causare alcuna malattia). Quindi, non sono presenti sostanze potenzialmente pericolose.
  1. Quanto durerà la protezione data dal vaccino? Dovremo ripeterlo ogni anno?
    Poiché sia la pandemia che i vaccini hanno meno di un anno di vita non abbiamo ancora informazioni certe sulla durata dell’immunità conferita dall’infezione naturale o dai vaccini. Le informazioni preliminari raccolte in questi mesi indicano una durata di diversi mesi. Nella peggiore delle ipotesi dovremo prevedere una vaccinazione annuale come già facciamo per prevenire l’influenza stagionale.
  1. Si sente parlare di “varianti virali”…se circolassero in Italia sarebbero un ostacolo per l’efficacia dei vaccini?
    La presenza di varianti virali è nota fin dall’anno scorso; infatti, in Italia, in Europa e nel resto del mondo si è diffusa una prima variante (detta “D614G”) rispetto al virus originalmente emerso in Cina dotata “di una marcia in più” per contagiosità, anche se ciò non significa che sia più “aggressiva” nella singola persona infettata. Attualmente, vi sono altre varianti che stanno circolando e che vengono comunemente identificate come “variante inglese, brasiliana, sudafricana, ecc.”.
    Quasi tutte queste varianti sono neutralizzate dagli anticorpi indotti dai vaccini disponibili, anche se qualcuna di loro meno efficacemente. In ogni caso, le aziende stanno già programmando di modificare i vaccini in modo da bloccare efficacemente anche queste varianti; i vaccini a RNAm sono particolarmente “facili” da riprogrammare vista la semplicità della loro composizione.
  1. Chi ha avuto la COVID-19 si dovrà vaccinare? Sarà il caso di fare un
    dosaggio degli anticorpi?
    Come ricordato, si stanno ancora raccogliendo le informazioni sulla durata della risposta immunitaria nelle persone che si sono infettate per capire se possano considerarsi ragionevolmente protette dalla possibilità di infettarsi nuovamente. Le informazioni a disposizione attualmente sono molto incoraggianti in quanto i casi di seconda infezione sono molto limitati.
    Prudenzialmente, possiamo affermare che chi si è già infettato dovrebbe “andare in coda” rispetto a chi non è stato esposto già al virus. Tuttavia, in base alla disponibilità dei vaccini e alle priorità stabilite dal Ministero della Salute, è sicuramente una buona idea programmare di vaccinarsi più avanti per stimolare la produzione di anticorpi protettivi (quello che in gergo viene anche definito un “richiamo”, come la vaccinazione anti tetanica che viene eseguita per prudenza in caso di ferita accidentale quando ci si reca al Pronto Soccorso).
  1. Potrò scegliere quale vaccino utilizzare?
    No, questa è una scelta fatta dal Ministero della Salute che, in base alla disponibilità dei vaccini, definisce e aggiorna un elenco di priorità e assegna anche il tipo di vaccino più adatto.

Separare le gestioni dei finanziamenti pubblici per l’emergenza pandemica e dei fondi per la ricerca scientifica correlata

Abbiamo letto in questi giorni un interessante dialogo sulla stampa nazionale tra Luciano Capone ed Enrico Bucci, da un lato, e Domenico Arcuri, Commissario Straordinario “per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19”, nonché Amministratore Delegato di Invitalia S.p.A. (Agenzia nazionale per l’attrazione degli investimenti e lo sviluppo d’impresa S.p.A.), coadiuvato da Giuseppe Ippolito, Direttore Scientifico dell’IRCCS “L. Spallanzani” (unico IRCCS italiano dedicato interamente alle malattie infettive), Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), e Antonella Folgori (Presidente, ReiThera).

Il dialogo ha riguardato il significativo investimento (81 milioni di €) di Invitalia SpA in ReiThera, piccola biotech italiana consorziata con due aziende europee, una in Belgio e l’altra in Germania, per lo sviluppo e la produzione di un vaccino anti-COVID-19 basato sulla tecnologia dei vettori adenovirali, una strategia simile a quella adottata per vaccini che hanno ottenuto già la licenza d’uso condizionata in Italia, come nel caso di Astra-Zeneca/Oxford.

Sebbene condividiamo in toto le perplessità tecniche sul progetto specifico del vaccino sperimentale di ReiThera, ben evidenziate da Enrico Bucci e riprese indipendentemente da Antonella Viola, entrambi membri del Consiglio Direttivo del PTS, qui desideriamo focalizzarci su un aspetto più generale della vicenda.

Innanzitutto, secondo quanto già emerso dalla stampa, e largamente anticipato il 16/11/2020 da un servizio di “Report”, parrebbe essere stato messo in atto in questo caso un meccanismo facilitato da conoscenze personali che hanno anche apparentemente coinvolto in un ruolo attivo diverse figure istituzionali per facilitare un finanziamento diretto a ReiThera in assenza di qualsiasi procedura pubblica e trasparente sul processo adottato. Al riguardo, il Dr. Magrini (AIFA) in occasione della conferenza stampa del 5 gennaio 2021 ha parlato di una “serie di facili e snelli rapporti personali tra molte delle persone individuate e anche la collaborazione con la struttura commissariale”.

Al riguardo, desideriamo sottolineare che ogni investimento in ricerca e sviluppo di denaro pubblico, anche se in taluni e ben determinati casi siano adottati criteri “top-down” per aumentare l’efficienza e la velocità del processo, debba avvenire nella totale trasparenza sulla procedura di assegnazione, sulle ragioni per l’identificazione dei possibili soggetti finanziati e sulla valutazione scientifica e tecnico-finanziaria, prima, durante e dopo l’investimento. Ciò perché, sebbene spetti alla politica assumersi la responsabilità delle scelte implicanti finanziamenti pubblici, queste non possono essere adottate in deroga alla responsabilità che ne deriva di fronte al cittadino, e tale principio vale in particolare nel caso del finanziamento erogato da Invitalia a ReiThera soprattutto per le implicazioni che il finanziamento pubblico del progetto dovrebbe avere sulla salute pubblica dell’intero Paese.

Delle due l’una: o un processo che, partendo dalla comunità civile – ristretta, in questo caso per competenza, alla comunità scientifica – porti in via condivisa ad identificare cosa debba essere finanziato e perché (criterio “bottom up”), oppure, se la politica si assume la responsabilità di questa selezione, tutto il processo dev’essere completamente aperto, trasparente e scrutinabile perché la comunità scientifica, in rappresentanza della comunità civile, possa giudicare la bontà e la legittimità della scelta. In altre parole, non è ammissibile che si prendano decisioni definite “strategiche”, e quindi di competenza della politica, senza rendere il processo decisionale accessibile allo scrutinio pubblico.

In secondo luogo, il PTS stigmatizza la confusione dei ruoli e delle funzioni che il “caso Reithera” ha portato alla luce. Non è accettabile che una singola persona assommi a sé, quale A.D., la decisione di investire i finanziamenti di Invitalia in un’azienda che ha in sviluppo un candidato vaccino per poi valutare l’acquisto e fornitura dello stesso vaccino per lo stato nella veste di Commissario per l’emergenza COVID-19. Inoltre, non è accettabile che i vertici di AIFA siano coinvolti nella presentazione di dati preliminari assieme al management dell’azienda che li ha prodotti, invece di astenersi da dichiarazioni che non siano quelle conseguenti alla richiesta di un parere ufficiale di AIFA al momento opportuno e da rilasciarsi secondo i canali previsti. A titolo di esempio, negli Stati Uniti è prassi standard che il denaro pubblico venga utilizzato per sostenere progetti di ricerca senza garanzia di successo, ma che sono ritenuti cruciali per il paese. Ma questo avviene mediante procedimenti trasparenti e basati sulle evidenze (nello specifico, “Warp Speed” e “RaDex” sono stati valutati col meccanismo delle “study sections” e le persone deputate alla decisione sono scienziati senza conflitti di interessi diretti, come nel caso di Anthony S. Fauci e di altri e non imprenditori).

In terzo luogo, il PTS chiede la condivisione con la comunità scientifica di tutti i dati sperimentali inerenti al finanziamento pubblico del progetto Reithera (come di ogni altro progetto finanziato con denaro pubblico) per poter valutare sia la reale consistenza dei risultati della ricerca sia la congruità dell’investimento pubblico su di essa.

Per concludere, ci preme sottolineare con forza che la situazione emergenziale determinata dalla pandemia in corso anche nel nostro paese non può e non deve essere una scorciatoia per ingenti investimenti di denaro pubblico in attività di ricerca e sviluppo che, per loro natura, non possono essere gestiti se non attraverso procedure pubbliche e trasparenti. Sicuramente è auspicabile che finanziamenti alla ricerca direttamente collegata alla pandemia in corso (ed “il caso ReiThera” vi rientra a pieno titolo) beneficino di processi decisionali rapidi, trasparenti e super partes, incluso, a titolo di esempio, la possibile costituzione di “hub” per il coordinamento di attività di ricerca specifiche basati su riconosciute competenze ed esistenti infrastrutture, ma sempre in un quadro di trasparenza e accessibilità a bandi di finanziamento da parte di tutti i soggetti qualificati nonché di accesso alle informazioni da parte di tutte le parti interessate alla verifica di trasparenza, obiettività e appropriatezza.

Il PTS auspica quindi che sia i risultati delle ricerche che quelli relativi alla valutazione di ogni progetto finanziato con denaro pubblico siano immediatamente messi a disposizione della comunità scientifica, secondo il più volte richiamato principio di “open data”.

Il PTS chiede infine al Governo un immediato intervento finalizzato alla netta separazione di responsabilità nelle gestione del finanziamento degli aspetti emergenziali (tra cui, per esempio, la riconversione di siti nazionali di produzione vaccinale per incrementare la disponibilità di vaccini che abbiano già completato la fase III di sperimentazione clinica e ottenuto una licenza d’utilizzo da parte di EMA e AIFA) dai compiti di selezione e investimento legati alla ricerca e sviluppo per fronteggiare la pandemia, attività da considerarsi entrambe strategiche per il Paese.

UN TARDIVO LAMPO DI RAGIONEVOLEZZA

La sentenza della III sezione del Consiglio di Stato (CdS) (1) che consente la ripresa del Progetto LightUp è un ragionevole, anche se tardivo, lampo di ragionevolezza. La sequenza temporale degli eventi è ormai nota. Soffermiamoci sul vulnus che l’operato della III sezione ha inferto alla separazione, che deve esistere in uno Stato di diritto, tra i compiti e limiti della magistratura ed il fare della scienza.

Mettiamo anche da parte l’ovvia considerazione che la magistratura, amministrativa o penale, ha il dovere di intervenire nei casi di violazione della legge, in questo caso il DL.vo 26/2014 (2) sulla sperimentazione animale. Il limite che la legge impone è che la magistratura non possa intervenire nel merito degli aspetti scientifici e radici culturali di un progetto di ricerca già approvato dagli enti regolatori nazionali ed internazionali a ciò preposti, come nel caso di LightUp.

La richiesta del CdS alle Università di Torino e Parma ed al Ministero della Sanità di fornire le prove che non esistessero metodi alternativi all’uso dei macachi per studiare le residue capacità visive, a seguito di lesione delle aree visive cerebrali, è stato un chiaro esempio di capovolgimento dell’onere della prova, che andava chiesta al ricorrente, la LAV.

Per il progetto LightUp non era stato possibile reperire nella letteratura scientifica studi che mostrassero metodi alternativi in grado di studiare un fenomeno complesso, come un costrutto mentale, tra l’altro alterato. A ciò non sarebbero neanche serviti i modelli computazionali tanto cari alla LAV.  Questi, infatti, sono sempre ispirati da dati sperimentali raccolti grazie ai modelli animali, e solo in questo caso in grado di predire possibili e nuovi comportamenti di una rete neurale, artificiale o biologica che sia. Esiste una letteratura di grande spessore scientifico su questi aspetti. Ma questo la LAV non lo sa, né può saperlo la III sezione del CdS.  Da sottolineare che questa posizione è ormai uno stanco refrain animalista e della responsabile di questioni bio-sanitarie della LAV, Michela Kuan, la stessa che, in un suo “ispirato” articolo volto a combattere la povertà nel mondo e curare Ebola, ha proposto l’uso di “minerali e vitamine adeguati”2, e non certo quel vaccino scoperto proprio grazie all’uso dei macachi.

Il principio di ragionevolezza imponeva di rigettare il ricorso della LAV contro LightUp, come aveva fatto per ben due volte il TAR del Lazio. Oltre ad entrare nel merito del progetto, il CdS ha anche ignorato questo elementare principio, imponendo ai ricercatori, alle loro Università ed al Ministero della Salute, in quanto parti della catena autorizzativa, l’onere di dimostrare l’esistenza di ciò che non può esistere nello studio di funzioni nervose complesse, quei metodi alternativi, appunto, che sono sempre più una prospettiva illusoria per la ricerca fondamentale e translazionale.

Grazie alla coraggiosa e, per la prima volta non solitaria, battaglia dei responsabili della ricerca, i Professori Marco Tamietto e Luca Bonini, che hanno sentito il dovere di agire, e grazie al nostro continuo impegno ed ai dubbi sul comportamento dei giudici amministrativi espressi da diversi mezzi di informazione, il CdS ha chiesto a due esperti esterni un parere, peraltro non vincolante, che è stato dato in senso favorevole alla continuazione del progetto.

In conclusione, le precedenti delibere della III sezione del CdS, le esternazioni su LightUp del suo Presidente, Franco Frattini (4), collaboratore e testimonial (5) di una della parti in causa (la LAV), le perplessità che tutto ciò ha suscitato nella comunità scientifica e sulla stampa circa la terzietà di un collegio giudicante, fanno capire che aria tiri in alcune aule di Palazzo Spada, un luogo dove un’altra prospettiva illusoria, quella del Borromini, fa apparire grande ciò che nella realtà è piccolo, vera magia dell’architettura barocca!

Ci auguriamo che questo tardivo lampo di ragionevolezza del CdS, che è benvenuto, non venga smentito in futuro e che il rapporto tra magistratura e scienza evolva in senso costruttivo e non conflittuale, sulla base di una chiara separazione dei ruoli.  Come in un bell’articolo del 28.1.2021di Fiorenzo Conti (Presidente della Società italiana di Fisiologia) su Il Foglio, diciamo “Ofelè fa el to mesté!”.

La lezione positiva di questa storia è che per la prima volta emerge una comunità scientifica consapevole, combattiva e trasparente, che fa della difesa e diffusione del sapere scientifico e del dubbio ad esso inerente, non più considerati come un “tempo perso”, un aspetto costitutivo del divenire uno scienziato moderno. Nella scienza di domani, gli scienziati, ancora troppi, che rimangono chiusi nelle isole dorate dei loro laboratori non troveranno diritto di cittadinanza. L’aggiunta di nuove foto a questo embrionale album di famiglia renderà possibile combattere e vincere l’irrazionalità che oscura il pensare ed il fare, di vasti settori delle società moderne.

Roberto Caminiti

Neurofisiologo

Responsabile del Gruppo operativo sulla sperimentazione animale del Patto Trasversale per la Scienza.

1. https://www.giustizia-amministrativa.it/web/guest/dcsnprr (N. 00863/2021)

2. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/03/14/14G00036/sg

3. https://www.lav.it/news/ebola-curiamo-la-poverta-invece-di-testare-inutilmente-vaccini-su-scimmie

4. https://www.ilfoglio.it/scienza/2021/01/12/news/come-spegnere-la-scienza-frattini-e-il-caso-lightup–1669419/

https://twitter.com/FrancoFrattini/status/1140195330778161153

5. https://www.lav.it/cpanelav/js/ckeditor/kcfinder/upload/files/files/Bilancio%20Sociale_LAV%202018_low.pdf

Progetto LightUp – Lettera al Presidente del Consiglio di Stato

Alla cortese attenzione

Presidente Filippo Patroni Griffi
Presidente del Consiglio di Stato

OGGETTO: Garanzia del “giusto processo” e incompatibilità del Presidente Franco Frattini nel giudizio sul ricorso n. 7021/2020 (caso “LIGHTUP”) contro Ministero della Salute, Università di Parma e di Torino, Consiglio Superiore di Sanità

Illustre Presidente,

Il Patto Trasversale per la Scienza (PTS), che ho l’onore di presiedere, è una Associazione volta alla “promozione e la diffusione della scienza e del metodo scientifico sperimentale in Italia al fine di superare ogni ostacolo e/o azione che generi disinformazione su temi scientifici, il tutto nell’ottica del precipuo interesse della tutela della salute umana garantito costituzionalmente…”. Il gruppo dei Fondatori del PTS, il Consiglio Direttivo, il Collegio dei Garanti Scientifici e Morali (e il costituendo Collegio dei Probiviri) comprendono scienziati di prestigio internazionale, e oltre 500 iscritti.

Insieme all’intera comunità scientifica nazionale e internazionale, il PTS ha seguito con attenzione e preoccupazione la vicenda mediatica e giudiziaria relativa al ricorso proposto dalla Lega Antivivisezione Onlus (LAV) contro il Ministero della Salute, le Università di Parma e di Torino, e il Consiglio Superiore di Sanità per l’annullamento dell’autorizzazione rilasciata per il progetto di ricerca “Meccanismi anatomo-fisiologici soggiacenti il recupero della consapevolezza visiva nella scimmia con cecità corticale” (denominato Lightup). Il progetto prevede fasi necessarie di sperimentazione animale ed è stato valutato e approvato rispetto agli aspetti tecnico-scientifici ed etici sia in sede Europea (European Research Council), sia in sede nazionale, per ben 3 volte (Organismo Preposto al Benessere Animale dell’Università di Parma, Consiglio Superiore di Sanità e Ministero della Salute). Sul ricorso n. 7021/2020 per annullamento dell’autorizzazione e riforma della sentenza del TAR Lazio (Sez. III-quater, con sentenza n. 5771 del 19 maggio 2020) si esprimerà il prossimo 28 gennaio la III Sezione del Consiglio di Stato presieduta dal Presidente Franco Frattini.

Nei giorni scorsi, svariati articoli di stampa apparsi, tra gli altri, sul il Fatto Quotidiano(8 gennaio) (1) su Il Foglio (12 gennaio) (2), su Open (14 gennaio) (3), riportano come il Presidente Frattini si sia pronunciato pubblicamente sui suoi profili social sulla vicenda che oggi è tenuto a giudicare, quale Presidente del Collegio.

Abbiamo verificato che le esternazioni sono effettivamente presenti nel profilo Twitter del Presidente Frattini. In particolare:

– Il 16 giugno 2019, il Presidente Frattini riprendendo una dichiarazione dell’allora Ministra della Salute sull’iter autorizzativo del progetto, dichiarava che “NULLA giustifica queste torture, altro che “ricercatori”, evito ogni definizione” (URL: https://twitter.com/FrancoFrattini/status/1140195330778161153).

– Il 21 giugno 2019 rispondendo a un tweet della stessa LAV dal titolo “#CIVEDIAMOLIBERI: SALVIAMO I MACACHI DI TORINO”, ribadiva “Magari la sindaca di Torino può chiedere alla sua collega di partito Ministra della Salute di far cessare le torture sui macachi proprio nella sua città! Gliene saremmo tutti molto grati!” (URL: https://twitter.com/FrancoFrattini/status/1141959064483766273).

Si aggiunga che è facilmente documentabile quanto ulteriormente riportato nell’artico di Open, ovvero che il Presidente Frattini intrattenga con LAV un rapporto consolidato e continuativo di testimonial, caratterizzato da una frequenza di contatti che esulano dai precedenti incarichi istituzionali del Presidente quale Ministro e Commissario Europeo, e che configurano un rapporto con una delle parti in causa.

Il Presidente Frattini, a meno di cinque mesi di distanza da tali affermazioni sul progetto e sui ricercatori coinvolti, ha ritenuto di non astenersi dal giudicare il caso, contravvenendo a precisi obblighi ex art. 17 del Codice del processo amministrativo.

Come noto, il Collegio della III Sezione del Consiglio di Stato, presieduto dal Presidente Franco Frattini, ha sospeso per ben due volte l’autorizzazione al progetto di ricerca, esprimendosi sia sul ricorso LAV contro l’ordinanza del TAR Lazio (n.71305 del novembre 2019), sia sul ricorso contro la sentenza del TAR Lazio (n. 5771 Sez. III-quater, del 19 maggio 2020).

In entrambi i casi, il Collegio presieduto dal Presidente Frattini ha ribaltato le pronunce dei giudici del TAR Lazio, i quali avevano constatato come “le ricorrenti [ovvero LAV] non forniscono la prova o un principio di prova della infondatezza della tesi delle Amministrazioni resistenti” (ordinanza 5 novembre 2019, n.7130), e che “le censure dedotte da LAV erano “generiche e prive di fondamento in fatto e in diritto” (sentenza n. 5771 del 19 maggio 2020).

Non si intende qui entrare nel merito delle decisioni assunte dal Presidente Frattini, ma evidenziare come i fatti oggettivi siano emersi anche all’attenzione dell’opinione pubblica, e pertanto, sottoponiamo alla Sua prudente valutazione la sussistenza o meno dei requisiti di imparzialità, equidistanza e terzietà di giudizio dello stesso e quanto meno dei motivi di opportunità di una sua astensione da ogni fase ulteriore della controversia.

Non va dimenticato infatti che il progetto di ricerca “Meccanismi anatomo-fisiologici soggiacenti il recupero della consapevolezza visiva nella scimmia con cecità corticale” (denominato Lightup), del quale il Consiglio di Stato è investito a giudicare, attiene un questione che costituirebbe un importante precedente giudiziario relativo al mondo della ricerca e sperimentazione in Italia, argomento tanto più importante oggi elevato alla ribalta alla luce della pandemia che colpisce non solo il nostro Paese.

La delicatezza della vicenda coinvolge quindi anche principi costituzionalmente garantiti, quali il diritto alla salute (art. 32) e la libertà di ricerca (art. 33).

Nel ribadire da parte di PTS pieno apprezzamento e totale fiducia nel Suo operato e in quello dell’intero Consiglio di Stato, Le chiediamo tuttavia di valutare l’intera vicenda e si opus di adottare i provvedimenti del caso, nelle forme e nei modi che riterrà opportuni, compresa ogni azione volta a sollecitare l’astensione del Presidente Frattini dal giudizio in questione, laddove se ne ravvisi l’esistenza dei presupposti.

Per correttezza rappresento che ci riserviamo di rendere pubblica la presente nota.

Con i miei rispettosi ossequi,

Prof. Guido Poli

Presidente

a seguire la risposta del Presidente del Consiglio di Stato, visualizzala cliccando qui

Buon compleanno PTS

Caro Socio del PTS,
domenica 10 gennaio 2021 ha segnato i primi due anni dalla nascita del PTS, del “nostro” PTS!
“Solo 2 anni?!”…la prima sensazione è che questo tempo, particolarmente gli ultimi 10 mesi, si sia dilatato in una dimensione diversa e il ricordo di quanto successo appena un anno fa relegato nella memoria come in un album di ricordi…

Eppure, esattamente due anni fa due amici marchigiani di lunga data, Guido Silvestri (Professore d’immunologia e patologia ad Atlanta, USA) e Roberto Burioni (Prof. di microbiologia a Milano), lanciarono un messaggio dirompente nello scenario quasi da “calma piatta” del coinvolgimento della classe politica nella gestione della ricerca scientifica italiana: “Rivolgiamo un appello a tutte le forze politiche italiane, affinché sottoscrivano il seguente Patto Trasversale per la Scienza e s’impegnino formalmente a rispettarlo, nel riconoscimento che il progresso della Scienza è un valore universale dell’umanità, che non può essere negato o distorto per fini politici o elettorali.”

L’appello è seguito da una declinazione in 5 punti:

1. impegno della politica a riconoscere la scienza come bene universale;

2-3. disconoscimento e lotta alla pseudoscienza/pseudo-medicina;

4. implementazione dei programmi di educazione alla scienza fin dalla scuola dell’obbligo;

5. impegno a raddoppiare il finanziamento alla ricerca biomedica di base.

Non era certo il primo messaggio alla classe politica su questi temi, in particolare sul troppo scarso e a lungo mal gestito finanziamento della ricerca italiana, ma l’appello di Silvestri e Burioni fu dirompente perché immediatamente sottoscritto dalle due figure politiche di maggior rilevanza del momento: Matteo Renzi, ex-Presidente del Consiglio ed ex-Segretario del Partito Democratico, e Beppe Grillo, fondatore del Movimento 5 Stelle, molto probabilmente l’unico punto di convergenza sia a livello personale sia per i partiti che rappresentavano….a seguire altri politici, importanti figure pubbliche della comunicazione e, a livello scientifico, tre premi Nobel (Francoise Barré-Sinoussi, Jean-Marie Lehn e Richard Roberts), moltissime figure di primo piano a livello internazionale e tantissimi cittadini!

Sulla spinta propulsiva dei fondatori del PTS e dei suoi sottoscrittori, il 5 giugno 2019, nella prestigiosa Aula Magna dell’Università Statale di Milano, nasceva l’Associazione Patto Trasversale per la Scienza, “braccio operativo” del PTS finalizzato a favorire il dialogo coi cittadini (oltre che tra i soci, appartenenti alle più diverse professioni) e a tenere “sotto pressione” la classe politica per concretizzare gli obiettivi del PTS
(per inciso, questo è il motivo per cui i politici non possono iscriversi all’Associazione PTS, sebbene possano sottoscrivere il PTS e promuoverne le finalità e le azioni concrete).

L’atto fondativo si celebra in un’atmosfera carica di energia positiva, anche grazie al chairman Gerardo d’Amico che ha alternato interviste, servizi e altro, fino alla nomina a primo Socio Onorario dell’Associazione del Prof. Silvio Garattini, fondatore e Presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano (che ha subito chiosato: “quale Socio Onorario? Qui c’è da lavorare!”). Oggi il Prof. Garattini presiede
il Comitato dei Garanti Scientifici e Morali dell’Associazione che si sta consolidando in questi giorni così come si sta definendo la composizione del Consiglio Generale dell’Associazione che dovrà eleggere il prossimo Presidente nel giugno del 2022.

In occasione della nascita dell’Associazione, a Silvestri e Burioni si aggregano altri Soci Fondatori tra cui Pier Luigi Lopalco, epidemiologo dell’università di Siena di origini pugliesi, nominato Presidente, mentre Andrea Cossarizza, immunologo dell’Università di Modena e Reggio Emilia, assume l’incarico di VicePresidente. Attorno a loro si costituisce, in base allo statuto, un Consiglio Direttivo e, a breve, si generano i primi Gruppi Operativi sulle tematiche principali d’interesse del PTS: dall’integrità della ricerca e la lotta alle frodi scientifiche alle pseudoterapie e omeopatia, ai vaccini, all’infezione da HIV, alla comunicazione scientifica verso la scuola, la classe medica e i cittadini, alla sperimentazione animale, ai fondi e politiche per la ricerca e agli affari legali. Proprio quest’ultimo Gruppo Operativo, coordinato dagli Avvocati Corrado Canafoglia e Luciano Butti, caratterizza le azioni principali dell’Associazione PTS durante il suo primo anno di vita.

Oltre a raccogliere l’adesione dei singoli cittadini, il PTS stringe accordi di collaborazione con diversi enti pubblici e privati che ne condividono le finalità e modus operandi, tra cui diverse amministrazioni comunali e la FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche). Proprio quando le diverse attività dei Gruppi Operativi stavano “spiccando il volo” è arrivata la pandemia di SARS-CoV-2/COVID-19 a bloccare e stravolgere quanto programmato o in corso di realizzazione. Tra vari effetti collaterali abbiamo osservato una promozione senza precedenti di virologi, epidemiologi, infettivologi e clinici nei maggiori programmi d’informazione e intrattenimento del palinsesto televisivo oltre che, inevitabilmente, nel mondo dei social network. Questo ha spinto il PTS a dotarsi di un codice di autodisciplina per i propri esperti (ma adottabile anche da chi non faccia parte dell’Associazione) per far si che ognuno contribuisca in base alle proprie reali competenze al fine di comunicare messaggi chiari ai cittadini, incluso “questo non si sa, la scienza non l’ha ancora stabilito”. Contemporaneamente, l’Associazione PTS si è schierata subito contro chi professa reiteratamente dottrine anti-scientifiche e potenzialmente nocive per la salute di tutti, quali la Prof.ssa Maria Rita Gismondo dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano (“quanto clamore per un’infezione che è poco più di una banale influenza!”) e l’On. Vittorio Sgarbi che ha dato fondo al proprio repertorio contro l’uso di mascherine e organizza eventi invitando figure del mondo “no-vax” e dintorni.

L’emergenza pandemica ha indotto il Presidente Lopalco a fungere da consulente epidemiologico per la gestione sanitaria della regione Puglia. Verso l’estate, nella prospettiva delle elezioni regionali di settembre, ha quindi deciso di dimettersi dal ruolo di Presidente dell’Associazione PTS per candidarsi quale Assessore alla Sanità per la stessa regione, come poi si concretizzerà col suffragio di 15,000 preferenze. Le dimissioni di Lopalco sono state seguite, a breve, anche da quelle di Cossarizza da Vice-Presidente mentre, nel frattempo, il Consiglio Direttivo ha eletto il sottoscritto a nuovo Presidente dell’Associazione. Il resto è storia recente e non vale la pena sottolinearlo ulteriormente rispetto alle ultime comunicazioni successive all’Assemblea Generale dei Soci, tenutasi in streaming il 23 ottobre 2020.

Concludo rinnovando l’impegno mio personale, di tutto il Consiglio Direttivo e dei coordinatori dei Gruppi Operativi a far si che i prossimi due anni dell’Associazione ci permettano di concretizzare sempre di più gli obiettivi generali e specifici del PTS.
Quindi, auguri al PTS e a tutti i Soci! Con la speranza, alimentata dai vaccini, che l’anno appena iniziato ci riporti progressivamente a quella “vita normale” che, ancora oggi, ci sembra una chimera o un ricordo lontano.

MONOCLONALI ANTI-COVID-19

IL PTS APPROVA LA PARTECIPAZIONE DELL’ITALIA ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Il 15 gennaio 2021, Giorgio Palù, Presidente dell’AIFA, ha comunicato che: “anche l’Italia partirà con un progetto ricerca sugli anticorpi monoclonali, di Eli Lilly e Regeneron, quelli con cui è stato curato Trump…il cda Aifa ha approvato la ricerca. Sono terapia, non sono prevenzione.”

Oltre 341.000 pazienti con sintomi lievi/moderati risultano essere stati trattati negli USA al 5 gennaio 2021 con bamlavinimab (https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Bamlanivimab/Pages/allocation.aspx), l’anticorpo monoclonale della Eli Lilly allo scopo di prevenirne l’aggravamento clinico e l’ospedalizzazione.

Il Patto Trasversale per la Scienza sottolinea l’importanza che anche l’Italia partecipi a studi clinici finalizzati a verificare la potenziale efficacia di questi monoclonali, come di eventuali altri farmaci sperimentali, per individuare una terapia specifica ed efficace contro l’infezione da SARS-CoV-2 e la sua evoluzione clinica in COVID-19.

COSA ASPETTA IL NOSTRO PAESE PER DOTARSI DEGLI ANTICORPI MONOCLONALI ANTI COVID-19?

Gli anticorpi monoclonali sono in grado di diminuire significativamente il numero dei pazienti Covid-19 da ospedalizzare. Essi inoltre diminuiscono la probabilità di gravi complicanze ed hanno un costo non sproporzionato. In estrema sintesi, se somministrati nelle prime fasi della malattia a soggetti anziani e/o a grave rischio potrebbero essere molto efficaci.

Vi sono, certo, problematiche logistiche, dovute in particolare alla necessità di somministrazione endovenosa sotto stretto controllo medico. Nulla, tuttavia, che non possa essere affrontato e risolto, soprattutto a fronte della buona efficacia sin qui dimostrata nei test clinici (per quanto ancora con risultati non definitivi).

Secondo notizie di stampa, l’Italia avrebbe avuto la possibilità di ricevere gratuitamente 10.000 dosi dell’anticorpo monoclonale prodotto dalla Lilly per condurre una sperimentazione clinica di tipo pragmatico. Tale possibilità, tuttavia, non sarebbe stata raccolta e utilizzata. Inoltre, il medesimo anticorpo, già utilizzato negli USA, è stato approvato per l’uso di emergenza da altri Paesi europei, ma non ancora dall’Italia. Oggi, pertanto, questa promettente terapia – utile proprio per i pazienti più a rischio – non è disponibile nel nostro Paese.

Sorprendentemente, non è stata ancora fornita una spiegazione soddisfacente delle scelte italiane in questa materia. Chiediamo dunque – nell’interesse dell’intera opinione pubblica – un urgente chiarimento da parte di AIFA e del Ministero della Salute.

UNDICI DOMANDE SUI VACCINI PER COVID-19

e undici risposte del gruppo “malattie infettive, vaccini e terapie avanzate” del PTS

Il documento che condividiamo con Voi è dato dalle risposte che la Scienza può dare oggi alle più comuni domande sulle future vaccinazioni contro la covid-19.
E’ il primo lavoro del neonato Gruppo Operativo “Malattie Infettive, Vaccini e Terapie avanzate”, nato dall’unione del gruppo HIV e di quello Vaccini, coordinato da Antonella Viola

Come è possibile che il vaccino sia sicuro se è stato prodotto in tempi così rapidi?

Le ragioni sono molte. Prima di tutto c’è un tema di risorse: maggiori le risorse più rapidi i tempi. Nel caso di questa emergenza mondiale, le risorse investite sono state ingenti. Non va poi dimenticato che siamo in piena pandemia e questo facilita la ricerca perché non bisogna aspettare anni per avere un certo numero di infezioni spontanee; validare un vaccino per un virus poco diffuso richiede tempi lunghi per la rarità dell’infezione. Nel caso di una pandemia, purtroppo ci sono molte persone che si infettano e quindi i tempi sono molto brevi. Altra ragione: gli approcci utilizzati per i nuovi vaccini, che consentono tempi di produzione estremamente rapidi, sono noti da anni e già ampiamente sperimentati nei laboratori. Infine, si è optato per un processo di “rolling review” cioè di analisi dei dati in tempo reale, senza aspettare la conclusione degli studi. Quindi c’è stato un drastico tagli dei tempi morti.

Ho sentito che si tratta di un vaccino genetico: modificherà il mio DNA? E che effetti collaterali avrà?

I due vaccini in attesa di autorizzazione, quello di Pfizer e Moderna, sono costituiti di una molecola di RNA messaggero (mRNA), avvolta in un guscio di lipidi. L’mRNA – una sequenza di lettere che ci permette di produrre la proteina Spike, la chiave utilizzata dal virus per entrare nel nostro corpo – non entra nel nucleo delle nostre cellule e quindi non può in alcun modo modificare il nostro DNA. Inoltre, esso viene rapidamente degradato e quindi la sua azione è di brevissima durata. La proteina Spike sarà riconosciuta come estranea dal sistema immunitario che, a sua volta, produrrà anticorpi neutralizzanti in grado di bloccare il coronavirus.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali, gli studi di fase 2/3 della Pfizer hanno identificato le reazioni avverse causate dalla somministrazione del vaccino, confrontandole con quella del placebo.

Queste le reazioni più comuni con la percentuale di soggetti coinvolti (per i numeri precisi e l’elenco completo sono disponibili i dati pubblicati). I dati si riferiscono a pazienti tra 18 e 55 anni. Nei pazienti over 55, i sintomi sono più lievi.

– Dolore nel sito di iniezione: lieve 70%; moderato 16%; severo 0,3%;

– Febbre (da 38°C): 3,7% alla prima dose e 15,8 % alla seconda dose;

– Mal di testa: severo 3% alla seconda dose.

– Dolori muscolari: 2% alla seconda dose.

Ci sono stati poi casi singoli di infiammazione temporanea del nervo facciale, linfoadenopatia e danno alla spalla che potrebbero anche essere associati alla vaccinazione ma non è dimostrato che sia così. In tutti i casi, effetti temporanei. Non ci sono ragioni di immaginare effetti che si manifestino a distanza di mesi o anni, anche se il monitoraggio dei soggetti vaccinati continuerà nel tempo.

Durante le sperimentazioni non sono state riscontrate reazioni allergiche. Tuttavia, nel corso della vaccinazione nel Regno Unito, due pazienti con storia di anafilassi (grave reazione allergica che coinvolge tutto il corpo) hanno sviluppato una forte reazione allergica al vaccino. Normalmente, in risposta ai vaccini comuni, questo tipo di reazioni sono possibili ma molto rare. Per il momento quindi si continua a vaccinare ma si escludono i soggetti che hanno avuto in passato episodi di anafilassi (reazioni allergiche molto gravi ai farmaci).

E per quanto riguarda la sua composizione? Cosa c’è dentro oltre all’RNA messaggero?

Il vaccino ha una composizione molto semplice: mRNA, lipidi (grassi), sali, saccarosio e acqua. Nello specifico, ecco la lista di ingredienti.

mRNA: altamente puro e prodotto in provetta senza l’uso di cellule.

Lipidi: (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2- hexyldecanoate), 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-distearoyl-sn- glycero-3-phosphocholine e colesterolo: sono grassi che costituiscono l’involucro necessario a inviare l’mRNA nelle nostre cellule.

Sali: cloruro di potassio, cloruro di sodio, diidrogeno fosfato di potassio, sodio fosfato bibasico diidrato

Saccarosio: zucchero

Acqua

Tra questi ingredienti è possibile che il PEG (2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide) sia responsabile delle reazioni allergiche riscontrate nei due soggetti vaccinati in UK, anche se non lo sappiamo con certezza.

Quanto durerà la protezione data dal vaccino? Dovremo ripeterlo ogni anno?

Non lo sappiamo, per avere queste risposte bisognerà aspettare.

Chi ha avuto la COVID-19 si dovrà vaccinare? Sarà il caso di fare un dosaggio degli anticorpi?

Ad oggi non sappiamo quanto duri la protezione del sistema immunitario dopo l’infezione da SARS-CoV-2, ed è probabile che non ci sia una risposta univoca, ma che vari da persona a persona. Sappiamo che gli anticorpi protettivi scompaiono nel giro di pochi mesi e che, in alcuni casi, non si sviluppano affatto. E sappiamo anche che esistono casi di seconde infezioni. Per tutti questi motivi, è bene continuare ad essere attenti anche dopo aver superato l’infezione ed è consigliabile fare la vaccinazione. Non sarà necessario fare un dosaggio degli anticorpi: se anche abbiamo anticorpi in circolo non succede nulla in seguito alla vaccinazione, sarà come fare un richiamo (un po’ come per l’antitetanica per esempio, o come il vaccino HPV nelle donne che sono già entrate in contatto col virus).

Pur con queste informazioni, probabilmente, nelle fasi iniziali della campagna vaccinale, chi è già stato infettato (ed appartiene ai gruppi a maggior rischio da cui iniziare) non verrà vaccinato.  E’ possibile che sia meno urgente vaccinare chi gode del periodo di immunità, pur se breve e non totale, e che quindi sia ritenuto più utile destinare le dosi di vaccino a chi è completamente senza alcuna protezione.

Soffro di una malattia autoimmune e non mi sono mai vaccinato contro l’influenza: potrò vaccinarmi contro la COVID-19?

Questa domanda, che ricevo almeno 5 volte al giorno, mi spiazza sempre. Perché ai pazienti con malattie autoimmuni, spesso controllate o senza sintomi da anni, non si consiglia la vaccinazione antiinfluenzale andando contro le attuali linee guida (EULAR 2019)? La vaccinazione con virus inattivati è consigliata anche ai soggetti affetti da malattie autoimmuni. Per quanto riguarda il nuovo vaccino Pfizer, non sappiamo nulla del suo effetto su questa categoria di pazienti. Quello che però sappiamo è che le infezioni sono una causa importante di malattie autoimmuni.

Il vaccino sarà disponibile per bambini e adolescenti?

Per ora no. Non ci sono sperimentazioni effettuate e concluse su questi gruppi di popolazione. Prima si procederà con l’approvazione dei vaccini negli adulti e poi si inizierà a valutarne efficacia e sicurezza nella popolazione pediatrica. Difficilmente avremo dei risultati prima dell’estate. 

Le donne in gravidanza potranno vaccinarsi?

In questa prima fase no. Nessuna delle tre aziende in dirittura di arrivo per fornire vaccini contro il nuovo coronavirus ha arruolato donne in gravidanza negli studi clinici. Vedremo in futuro se ci saranno studi, per questi o altri vaccini, che prenderanno in considerazione la gravidanza.

Quali sono le differenze tra i vari vaccini in fase 3?

I vaccini in fase 3 avanzata sono 10, di cui 4 basati su Adenovirus, 2 su mRNA, 3 su virus inattivato ed 1 su componente virale (proteina Spike)

– Vaccini con Adenovirus:

1) CanSino Biologics – in collaborazione con l’Istituto di Biologia dell’Accademia delle Scienze Mediche Militari della Cina – basato su adenovirus Ad5. Vaccino approvato in Cina per uso limitato.

2) Gamaleya Research Institute, parte del Ministero della Salute russo. È una combinazione di due adenovirus, Ad5 e Ad26. Vaccino chiamato Sputnik e già in uso in Russia.

3) Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston in collaborazione con Johnson & Johnson basato su Adenovirus 26(Ad26).

4) AstraZeneca con l’Università di Oxford basato su un adenovirus degli scimpanzé chiamato ChAdOx1.

-Vaccini con mRNA:

1)MODERNA, azienda americana (Cambridge, Massachusetts) in collaborazione con il National Institutes of Health (finanziamenti del governo USA).

2)BioNTech, azienda tedesca in collaborazione con Pfizer (USA) e FosunPharma (cinese). Approvato in UK.

-Vaccini con virus inattivato:

1)Sinovac Biotech (azienda privata cinese) ha realizzato un vaccino con virus inattivato cresciuto su cellule VERO. Approvato in Cina per uso limitato.

2)Sinopharm (azienda statale cinese) ha prodotto 2 vaccini basati su virus inattivato: uno realizzato da Wuhan Institute of Biological Products ed uno realizzato da Beijing Institute of Biological Products.. Vaccino approvato in Cina per uso limitato.

– Vaccino con proteina spike ricombinante:

NOVAVAX.

Proteina Spike inserita in nanoparticelle, con adiuvante.

Potrò scegliere quale vaccino utilizzare?

In linea di massima no. Come per altre campagne vaccinali, il vaccino finale fornito al cittadino è scelto in base alle forniture decise dalle indicazioni su base nazionale. Peraltro, in questa prima fase, il vaccino che arriverà in Italia, è solo uno (Pfizer-BioNTech). Varie fasce della popolazione saranno vaccinate solo quando saranno approvati anche altri vaccini al momento in sperimentazione.

Se le vaccinazioni inizieranno a gennaio, potremo fare a meno di mascherina e distanziamento?

Per adesso no. In questa prima fase, se il vaccino arriverà davvero a gennaio, saranno vaccinati gli operatori sanitari. Poi si passerà alle persone che vivono e lavorano nelle RSA. Solo in seguito si procederà in base a età (dai più anziani in giù) e rischio per patologie croniche. Ma prima che ci sia una buona copertura vaccinale serviranno ancora molti mesi.

 

Lettera al Direttore de: Il Fatto Quotidiano

Caro Direttore Marco Travaglio,

            assistiamo preoccupati da alcuni giorni alla scelta del Suo giornale, come quella di altre testate, di raccontare il tema della sperimentazione animale come una posizione controversa nella comunità scientifica. Non vi può essere, infatti, dubbio alcuno, che i test su animali hanno dato un contributo fondamentale e imprescindibile allo sviluppo dei vaccini contro Covid-19. Non potrebbe essere altrimenti, peraltro, poiché la sperimentazione animale è obbligatoria nella fase pre-clinica dello sviluppo di farmaci e vaccini. Il giorno 13 dicembre, il Suo giornale pubblicava una lettera del presidente della Lega Antivivisezione, Gianluca Felicetti, indirizzata al Ministro della Salute, Roberto Speranza, con la richiesta di rendere attuativi in Italia i divieti alla sperimentazione animale su sostanze d’abuso e xenotrapianti, sperimentazioni regolarmente condotte nel resto d’Europa e del mondo.

Ovviamente, un grande giornale nazionale come IL FATTO QUOTIDIANO deve essere luogo di espressione libera e plurale, in cui le opinioni diverse trovano spazio. Però, e qui sta il punto, le opinioni vanno separate dai fatti e la par condicio delle opinioni non può trasformarsi nel disconoscimento di dati di realtà e prove scientifiche consolidate. In altre parole, la par condicio non esiste e non può esistere per la scienza. Alimentare una rappresentazione di conflittualità scientifica e presentare come equivalenti le posizioni della comunità scientifica e quelle di associazioni prive di ogni competenza e cultura della scienza, non ha nulla a che vedere con la libertà di espressione, ma mette a rischio due diritti costituzionali, quelli alla salute e alla ricerca scientifica. Nessuno penserebbe di usare una par condicio delle opinioni rispetto a chi nega la forza di gravità in fisica, o l’esistenza di campi di sterminio in storia. Per quale ragione allora, in ambito biomedico si dovrebbe dare voce a invenzioni “negazioniste” prive di riscontro, elevandole a opinioni legittime?

Questi i fatti.

L’intera comunità scientifica si è espressa unanimemente sulla indispensabilità della sperimentazione animale. Non lo affermano singoli ricercatori, ma gli organismi più rappresentativi e prestigiosi. Richiamiamo a titolo di esempio, nell’ordine:

  1. La Direttiva Europea 63/2010, punto di riferimento normativo comunitario in materia di sperimentazione animale, riporta al considerando 10 “l’impiego di animali vivi continua ad essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente.”
  2. L’Accademia dei Lincei (di cui sono stati soci Galileo Galilei e Quintino Sella), oggi organo consultivo della Presidenza della Repubblica, ha espresso un parere sul tema il 25 maggio u.s. dichiarando che un “aspetto fondamentale ed irrinunciabile [per la ricerca biomedica] è basato sull’uso sperimentale di animali, necessari come modelli per il progresso delle conoscenze e per lo sviluppo di interventi medici e terapeutici.”
  3. La conferenza dei Rettori di tutte le Università italiane (CRUI), in un documento del 27 novembre u.s. dall’eloquente titolo “Documento per affermare la centralità della ricerca e della sperimentazione animale”, afferma, tra altre considerazioni, “La sperimentazione animale rientra tra i metodi e mezzi necessari per arrivare a terapie efficaci e sicure. L’uso di animali è infatti previsto nell’ultima fase della sperimentazione che precede le prove di farmaci e terapie sull’uomo, la così detta “ricerca preclinica” ed è indispensabile nella ricerca di base, in particolare nel campo degli studi sul cervello e le sue patologie.”.

In conclusione, noi, Patto Trasversale per la Scienza (PTS), riteniamo che sia del tutto legittimo rifiutare per motivi etici la sperimentazione animale, ma a condizione di non ingannare i cittadini e i lettori affermando che “le alternative esistono già”. L’unica alternativa reale è rinunciare a future terapie e togliere ogni speranza di guarigione a quei pazienti per i quali non esista già un trattamento efficace, oppure, come possibilità estrema, testare direttamente sull’uomo potenziali farmaci o vaccini. Entrambe le scelte avrebbero implicazioni etiche inaccettabili.

Ritenevamo, a torto, che chiunque fosse stato curato come contro diverse delle malattie, ed in questo anno difficile contro Covid-19, avesse già compreso che ogni singola terapia che gli ha permesso di guarire e vivere, o evitato il peggioramento clinico, è stata ottenuta grazie a studi su modelli animali. Va in questa direzione la proposta di molti scienziati di riportare sulle scatole dei farmaci e nei ‘bugiardini’ la scritta “È stato possibile sviluppare questo farmaco grazie alla sperimentazione animale“. Un monito che renderebbe ancora più stringente il dovere della coerenza etica.

In conclusione, come PTS, ci auguriamo che chi, come Lei, dirige un importante strumento di informazione scelga sempre di offrire ai lettori una comunicazione non solo libera e plurale, ma al contempo, scientificamente accurata e coerente.  A tutela della salute, della comunità tutta e del nostro futuro. 

Questo testo potrà essere liberamente diffuso, dal mittente o dal ricevente.

Cordialmente,

il Consiglio Direttivo del PTS

Prof. Guido Poli (Presidente), Dr.ssa Francesca Ulivi (Vice-Presidente), Prof. Enrico Bucci, Avv. Luciano Butti, Avv. Corrado Canafoglia, Prof.ssa Julia Filingeri, Prof. Andrea Grignolio, Dr. Diego Pavesio, Dr. Luca Pezzullo, Prof. Guido Silvestri, Prof. Marco Tamietto, Prof. Vincenzo Trischitta, Sig. Andrea Uranic, Prof.ssa Antonella Viola

Prof. Roberto Caminiti, Coordinatore, Gruppo Operativo sulla “Sperimentazione Animale”, PTS

Lettera al Direttore de La Stampa

Caro Direttore Massimo Giannini,

assistiamo preoccupati da alcuni giorni alla scelta di alcune testate, tra cui il Suo giornale, di rappresentare il tema della sperimentazione animale come una posizione controversa nella comunità scientifica. L’articolo dell’11 dicembre della Senatrice a Vita, prof.ssa Elena Cattaneo, riprendeva un intervento della stessa Senatrice in Senato, in cui veniva riportata una verità di fatto: i test su animali hanno dato un contributo fondamentale e imprescindibile allo sviluppo dei vaccini contro Covid-19. Non potrebbe essere altrimenti, peraltro, poiché la sperimentazione animale è obbligatoria nella fase pre-clinica di sviluppo di farmaci e vaccini. Il giorno successivo, il Suo giornale pubblicava una lettera del presidente della Lega Antivivisezione, Gianluca Felicetti, indirizzata al Ministro della Salute, Roberto Speranza, con la richiesta di rendere attuativi in Italia i divieti alla sperimentazione animale su sostanze d’abuso e xenotrapianti, sperimentazioni regolarmente condotte nel resto d’Europa e del mondo. Infine, un articolo del 13 dicembre u.s., a firma Fabio Poletti, riprendeva la presunta diatriba “tra ricercatori”.

Ovviamente, un grande giornale nazionale come La Stampa deve essere luogo di espressione libera e plurale, in cui le opinioni diverse trovano spazio. Però, e qui sta il punto, le opinioni vanno separate dai fatti e la par condicio delle opinioni non può trasformarsi nel disconoscimento di dati di realtà e prove scientifiche consolidate. Alimentare una rappresentazione di conflittualità tra ricercatori e presentare come equivalenti le posizioni della comunità scientifica e quelle di associazioni prive di ogni autorevolezza, non ha nulla a che vedere con la libertà di espressione, ma mette a rischio due diritti costituzionali: il diritto alla salute e il diritto alla ricerca scientifica. Nessuno penserebbe oggi di adottare un criterio di par condicio per chi nega la forza di gravità in fisica o l’esistenza di campi di sterminio in storia. Per quale ragione allora, in ambito biomedico si dovrebbe dare voce a invenzioni “negazioniste” prive di riscontro, elevandole a opinioni legittime?

Questi i fatti.

L’intera comunità scientifica si è espressa unanimemente sulla indispensabilità della sperimentazione animale. Non lo affermano singoli ricercatori, ma gli organismi più rappresentativi e prestigiosi. Richiamiamo a titolo di esempio, nell’ordine:

  1. La Direttiva Europea 63/2010, punto di riferimento normativo comunitario in materia di sperimentazione animale, riporta al considerando 10 “l’impiego di animali vivi continua ad essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente.”
  2. L’Accademia dei Lincei (di cui sono stati soci Galileo Galilei e Quintino Sella), oggi organo consultivo della Presidenza della Repubblica ha espresso un parere sul tema il 25 maggio u.s. dichiarando che un “aspetto fondamentale ed irrinunciabile [per la ricerca biomedica] è basato sull’uso sperimentale di animali, necessari come modelli per il progresso delle conoscenze e per lo sviluppo di interventi medici e terapeutici.”
  3. La conferenza dei Rettori di tutte le Università italiane (CRUI), in un documento del 27 novembre u.s. dall’eloquente titolo “Documento per affermare la centralità della ricerca e della sperimentazione animale”, afferma, tra altre considerazioni, “La sperimentazione animale rientra tra i metodi e mezzi necessari per arrivare a terapie efficaci e sicure. L’uso di animali è infatti previsto nell’ultima fase della sperimentazione che precede le prove di farmaci e terapie sull’uomo, la così detta “ricerca preclinica” ed è indispensabile nella ricerca di base, in particolare nel campo degli studi sul cervello e le sue patologie”.

In conclusione, noi, Patto Trasversale per la Scienza (PTS), riteniamo che sia del tutto legittimo rifiutare per motivi etici la sperimentazione animale, ma a condizione di non ingannare i cittadini e i lettori affermando che “le alternative esistono già”. L’unica alternativa reale è rinunciare a future terapie e togliere ogni speranza di guarigione a quei pazienti per i quali non esista già un trattamento efficace o, come possibilità estrema, testare direttamente sull’uomo potenziali farmaci o vaccini. È evidente che entrambe le scelte avrebbero implicazioni etiche e ricadute sociali inaccettabili.

Desideriamo ribadire che ogni singola terapia o vaccino disponibile oggi è stata ottenuta grazie a precedenti studi su modelli animali. Va in questa direzione la proposta di molti scienziati di riportare sulle scatole dei farmaci e nei ‘bugiardini’ la scritta “È stato possibile sviluppare questo farmaco grazie alla sperimentazione animale“.

In conclusione, come PTS, ci auguriamo che chi come Lei dirige un importante strumento di informazione scelga sempre di offrire ai lettori una comunicazione sì libera e plurale, ma al contempo verificata, accurata e coerente e non necessariamente vincolata al principio dell’”opinione bilanciata”. A tutela della salute, della comunità tutta e del nostro futuro. 

Questo testo potrà essere liberamente diffuso, dal mittente o dal ricevente.

Cordialmente,

il Consiglio Direttivo del PTS

Prof. Guido Poli (Presidente), Dr.ssa Francesca Ulivi (Vice-Presidente), Prof. Enrico Bucci, Avv. Luciano Butti, Avv. Corrado Canafoglia, Prof.ssa Julia Filingeri, Prof. Andrea Grignolio, Dr. Diego Pavesio, Dr. Luca Pezzullo, Prof. Guido Silvestri, Prof. Marco Tamietto, Prof. Vincenzo Trischitta, Sig. Andrea Uranic, Prof.ssa Antonella Viola

Prof. Roberto Caminiti, Coordinatore, Gruppo Operativo sulla “Sperimentazione Animale”, PTS https://www.pattoperlascienza.it/