Categoria: Il patto

Le 200.000 dosi di vaccino Astrazeneca sospese non sono a costo zero

Il Patto Trasversale per la Scienza e l’Associazione Biotecnologi Italiani criticano la scelta governativa di aver sospeso la somministrazione del vaccino AstraZeneca in assenza di chiare evidenze scientifiche. Serve più trasparenza nelle motivazioni di scelte così drastiche che rischiano di avere un forte impatto sulla fiducia delle persone nei vaccini e sul successo della più grande campagna di vaccinazione di massa della nostra storia recente. Siamo in mezzo ad una strada e un TIR che ci sta venendo contro rapidamente. Stiamo per spostarci, ma notiamo in lontananza un piccolo movimento e di colpo ci fermiamo “per precauzione”. L’esito sappiamo già qual è. Lo immaginiamo benissimo. Ecco, oggi ci troviamo nella stessa situazione.

La sospensione delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca, con la terza ondata epidemica in pieno svolgimento, è equivalente a restare in mezzo alla strada mentre un TIR ci viene addosso, può causare molti più danni di quelli che si cercano di evitare con la sospensione. Spesso si pensa che “nel dubbio” sia meglio fermare tutto, e che questa sia sempre la scelta più sicura. Qual è però oggi il vero rischio? Con 300-500 morti per COVID-19 al giorno, senza contare il sovraccarico dei ricoveri ospedalieri e delle terapie intensive, il vero rischio è proprio il fermarsi, soprattutto senza un più che valido motivo e, nel farlo, incrinare la fiducia consolidata in questi primi mesi di vaccinazione, proprio nel momento in cui la si sta estendendo a tutta la popolazione.

La realtà è che ogni giorno in Italia per COVID muore un numero di persone equivalente a 4 aerei passeggeri. Quattro aerei pieni di Matteo, Antonio, Maria, Rosa, Emanuela, Franco… che, non vaccinandosi oggi, non saranno protetti dal virus e che, se colpiti, non riusciranno a superarlo. Per non parlare di tutte le altre persone colpite da forme più o meno gravi che, pur guarendo, soffriranno di strascichi importanti per molti mesi. Sia chiaro: è fondamentale la vigilanza, verificare ogni segno che evidenzi anomalie (contaminazioni di lotti, eventi avversi non rilevati durante le fasi sperimentali, ecc.), ma se le evidenze statistiche – come in questo caso – indicano che si è ampiamente all’interno dei numeri attesi (siano questi gli effetti avversi o i decessi per patologie anche rare), sospendere la profilassi vaccinale non ha l’effetto di aumentare la sicurezza, bensì, al contrario, di aumentare il rischio collettivo che ci assumiamo.

Prendiamo, ad esempio, la rara trombosi del seno venoso cerebrale alla base della decisione tedesca di sospendere la vaccinazione. La decisione è stata presa dopo che in Germania si erano registrati 7 eventi (di cui 6 in giovani donne). Sulla base di quanto è stato reso fin qui noto, questi 7 (sette) eventi si sono verificati dopo la somministrazione di 1.700.000 dosi di vaccino, nell’arco temporale di due mesi. Questo equivale a poco meno di 25 eventi per milione di dosi per anno. Questo numero è del tutto in linea con quanto osservato nella popolazione generale, in particolare femminile, sulla base dei dati disponibili nella letteratura scientifica (ca. 28 casi/anno/milione di donne)*.

Analogamente, anche in Inghilterra, la nazione col maggior numero di vaccinati con il vaccino AstraZeneca, circa 11 milioni di persone, non si è osservato un eccesso statistico di eventi tromboembolici cerebrali. Alla luce dei dati disponibili quindi non c’è alcuna ragione scientifica a supporto dell’adozione di un mal interpretato “Principio di Precauzione” (che mette sempre sul piatto della bilancia rischi e benefici), come peraltro ha ben sottolineato l’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) in tutti questi giorni. Per contro, l’interruzione della somministrazione crea situazioni di rischio ancor più elevato (come già avvenuto ad esempio rinviando l’uso delle mascherine nelle RSA per paure altrettanto infondate).La decisione di sospendere, anche solo per alcuni giorni, la somministrazione del vaccino AstraZeneca inoltre, soprattutto se amplificata da una comunicazione allarmistica, confusa e contraddittoria aumenterà l’esitazione vaccinale e la sfiducia nei confronti dei vaccini e della scienza in generale. Questo perché, purtroppo, la nostra mente, in questi casi non ci aiuta a valutare correttamente i rischi. Infatti:

1. ci porta ad avere paura dei rischi sbagliati (il vaccino invece del virus; l’aereo invece dell’automobile; lo screening invece del tumore);

2. ci fa ingenuamente pensare che “stare fermi e non fare niente” sia “più sicuro” che fare qualcosa di attivo (anche se siamo di fatto in mezzo ad una strada e ci stanno per investire);

3. ci fa pensare che la prevenzione sia solo un fastidio (come per le cinture di sicurezza, che però in caso di incidente ci possono salvare letteralmente la vita);

4. costruisce relazioni di causa effetto inesistenti (“Post Hoc Propter Hoc”: ieri un gatto nero mi ha attraversato la strada, ecco perché oggi ho preso la multa);

5. ci fa focalizzare su eventi negativi, anche se rari, perché ci colpiscono emotivamente, a maggior ragione se vengono amplificati dai media e dalle reti sociali in cui siamo immersi;

6. ci porta a sentirci meno turbati da un evento, seppur grave, che si ripete da tempo (i 500 morti al giorno di oggi per COVID, a marzo 2020 ci angosciavano, mentre ora ci sembrano solo fredda statistica), rispetto a qualcosa di nuovo con cui non abbiamo ancora familiarità come il vaccino (che anche se ha effetti avversi gravi limitatissimi, nell’ordine dello “zero virgola zero”, ci crea più “allarme” di 500 morti al giorno solo perché è qualcosa di nuovo).

E’ per questo che i decisori politici, scientifici e anche logistici devono avere ben presente questi “rischi della mente”, perché possono diventare “rischi per la vita”, specie in una situazione emergenziale collettiva. Davanti a dati evidenti sulla sicurezza vaccinale dopo milioni di dosi somministrate, e ribaditi ancora ieri dall’EMA, il “non fare” solo per assecondare paure infondate è molto pericoloso. a questa emergenza usciremo anche e soprattutto quando saremo in grado di elaborare una comunicazione chiara, forte e coerente basata su dati oggettivi e trasparenti.

L’ansia collettiva è parte del problema non della soluzione, non va né coltivata né cavalcata.Ora abbiamo due urgenze da affrontare subito: (1) recuperare il prima possibile le 200.000 vaccinazioni mancate di questi giorni, ma soprattutto (2) recuperare la fiducia delle persone messa in crisi da una decisione e da una comunicazione autolesionista davvero difficile da capire.

Stare fermi, in una pandemia, uccide. Torniamo a correre, per tornare a vivere.

• La decisione è stata presa sulla spinta dei 7 (sette) eventi si sono verificati negli ultimi 2 mesi in Germania su 1.700.000 dosi di vaccino somministrate. Rapportato su base annuale, il dato equivale a poco meno di 25 eventi per milione di dosi per anno.Tutta la letteratura recente, a partire da uno studio realizzato in Olanda e uno in Australia, indica l’incidenza di questa malattia fra 13.2 eventi per milione per anno (CI 95% 10.6-16.1, Olanda) e 15.7 (CI 95% 12.9-19.0, Australia). È facile verificare come, su numeri così piccoli e popolazioni così ampie, le differenze osservate con quanto visto in Germania non siano significative (per i tecnici, lo Z-score per le differenze fra le proporzioni è pari a -1.4056, p pari a 0.15854). Oltretutto, per quanto riguarda lo studio olandese, si è osservato che per le donne fra 31 e 50 anni di età, l’incidenza è pari a 27.8 per milione per anno (con un intervallo di confidenza del 95% tra 19.8–38.2), del tutto in linea con i numeri osservati in Germania e con la distribuzione fra i sessi nota.

12 domande – 12 risposte

Dr. Stefano Zona & Prof. Guido Poli

1. Cos’è un “Vaccino”?
   Il termine “vaccino” ha un significato storico: il medico inglese Edward Jenner a fine ‘700, notando che i mungitori spesso si ammalavano di una malattia delle mucche chiamata “vaiolo vaccino” (=delle vacche), ma erano resistenti al ben più grave vaiolo umano, inoculò il contenuto di una pustola di vaiolo vaccino nel braccio di un ragazzino e poi lo espose al vaiolo umano. Il ragazzino (e altri che furono trattati in seguito) non s’infettò mai di vaiolo umano. Da allora la procedura è universalmente definita “vaccinazione”.
   I vaccini espongono alle cellule del sistema immunitario quelle componenti dei patogeni (chiamate antìgeni – vedi sotto) utili a indurre una risposta immunitaria protettiva; servono quindi ad addestrare i linfociti, esattamente come si addestrano e si allenano i militari o gli atleti.
   Ogni giorno, nel nostro corpo, un esercito costituito da cellule di diversi tipi (complessivamente definito “sistema immunitario”) ci protegge da vari agenti infettivi molto diversi tra loro (batteri, vermi, funghi e virus) che potrebbero causare malattie. Il nostro sistema immunitario adotta una complessa strategia per difenderci, così da evitare di avere nuovamente la malattia nel caso di un secondo incontro con lo stesso agente patogeno. Nel caso delle malattie virali, il meccanismo di difesa più importante è la produzione di speciali proteine a forma di “Y” dette anticorpi.
   Gli antìgeni sono costituiti principalmente dalle proteine del patogeno. Quando il sistema immunitario riesce a reagire efficacemente, producendo anticorpi neutralizzanti (cioè capaci di legarsi all’agente patogeno impedendogli d’infettare le nostre cellule), allora sarà possibile produrre anche un vaccino efficace. Purtroppo, esistono gravi malattie infettive come l’AIDS, la malaria e la tubercolosi per cui non è ancora stato trovato un vaccino efficace.

2. Come fanno i vaccini a proteggerci dalle malattie infettive?

I vaccini sfruttano una proprietà del sistema immunitario nota come “memoria immunologica”. Ogni infezione lascia una “traccia” di sé in un piccolo numero di cellule immunitarie, definiti “linfociti memoria”. Nel caso in cui un individuo fosse nuovamente esposto allo stesso agente infettivo i linfociti memoria molto rapidamente attiverebbero una risposta immunitaria specifica contro quell’agente.

La componente più importante di questa risposta immunitaria sono gli anticorpi, proteine solubili in grado di riconoscere l’agente infettivo con alta specificità. A seconda dell’infezione, un certo livello di anticorpi rimane in circolo e, a volte, può essere sufficiente a proteggerci da infezioni successive.

La vaccinazione “inganna” il sistema immunitario facendogli credere che sia in atto un’infezione, per cui induce lo stesso tipo di anticorpi e la selezione di “linfociti memoria” che sarebbero indotti dall’infezione.

La vaccinazione è considerata “profilassi”, ovvero ha lo scopo di impedire (prevenire) l’infezione a differenza dei farmaci che vengono somministrati dopo che un’infezione si è instaurata e hanno lo scopo di eliminarla.

3. Quanti vaccini abbiamo a disposizione contro la COVID-19, la malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2?

La malattia “COVID-19” è una grave patologia respiratoria che colpisce ca. il 10% delle persone che s’infettano col coronavirus SARS-CoV-2.
Al momento, in Italia, ci sono 3 vaccini autorizzati per la vaccinazione contro la COVID-19:
due vaccini basati sull’iniezione di RNA messaggero (RNAm, prodotti dalle ditte Pfizer/BioNtech e dalla ditta ModeRNA negli USA). A questi due si è recentemente aggiunto un terzo vaccino basato su una tecnologia diversa (vettori adenovirali) e prodotto dalla ditta AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford in Inghilterra.

Tutti e 3 i vaccini prevedono due dosi somministrate a diverse settimane di distanza l’una dall’altra con un’iniezione nel muscolo deltoide della spalla. I primi due vaccini a RNAm conferiscono una protezione di ca. il 95% (ovvero, su 100 persone vaccinate, 95 saranno protette e 5 no), mentre l’efficacia del terzo vaccino, per il momento, è di ca. il 63%.
Per questo motivo il vaccino di AstraZeneca/Oxford sarà destinato preferenzialmente a persone con meno di 55 anni, in quanto al di sotto di questa età anche in caso d’infezione si sviluppa raramente la malattia grave COVID-19.

4. Come vengono prodotte le proteine e perché è importante l’RNA messaggero (RNAm)?

Ogni cellula del nostro corpo è una “fabbrica” di proteine in base all’informazione del codice genetico scritto nel nostro DNA che si trova nel nucleo delle nostre cellule (esattamente come il tuorlo di un uovo). Dal DNA l’informazione di quali proteine fabbricare per una certa cellula viene copiata in molecole di RNA definite “RNA messaggeri” (RNAm) che escono dal nucleo e vanno nel citoplasma della cellula (l’albume dell’uovo) dove ci sono speciali “macchinette” (i ribosomi) che traducono il messaggio di RNA in una proteina specifica.

La rivoluzione, introdotta dai vaccini a mRNA di Pfizer/BioNTech e ModeRNA o nei vaccini a vettori virali che trasportano DNA di AstraZeneca/Oxford e Johnson&Johnson (tra poco in arrivo anche in Italia), sta nel far produrre le proteine virali alle cellule del corpo umano invece che introdurli artificialmente come fanno i vaccini tradizionali. Le cellule umane produrranno quindi solo l’informazione che serve per esprimere l’antigene virale adatto a stimolare la produzione di anticorpi protettivi. Nel caso di COVID-19 è la proteina virale detta “Spike” (= punta), che il virus utilizza come una chiave per entrare (infettare) le nostre cellule. Gli anticorpi anti-Spike prodotti in seguito alla vaccinazione sono in grado di bloccare il coronavirus qualora una persona vaccinata venisse esposta ad un potenziale contagio.

5. Come è possibile che il vaccino sia sicuro se è stato prodotto in tempi così rapidi?

Le ragioni sono molte, ma principalmente 3.

Prima di tutto l’imponente finanziamento della ricerca di uno o più vaccini: maggiore il finanziamento e più rapidi sono i tempi di produzione. Nel caso di questa emergenza mondiale, il finanziamento sia pubblico (degli stati) che privato è stato molto importante. Inoltre, è stato relativamente facile trovare le decine di migliaia di persone infettate e con malattia agli stadi iniziali che si sono sottoposte alla vaccinazione sperimentale per verificare l’efficacia dei vaccini. Infatti, questi vaccini sono stati testati e approvati in via preliminare per prevenire l’aggravamento dell’infezione e non per la loro efficacia nel prevenire l’infezione stessa che avrebbe richiesto molto più tempo, più finanziamenti e la possibilità di controllare con i tamponi se le persone vaccinate si sarebbero infettate di meno rispetto a quelle non vaccinate.

Un secondo motivo importante è stato che le tre fasi necessarie per approvare qualsiasi nuovo farmaco o vaccino (fase 1: sicurezza e mancanza di tossicità, testata su poche decine di persone; fase 2, definizione del dosaggio più efficace, testata su alcune centinaia di persone; fase 3, evidenza di efficacia clinica, testata su migliaia di persone) sono state condotte simultaneamente e non una dopo l’altra. Ciò è stato possibile perché, come ricordato sopra, molti stati e anche le stesse aziende hanno accettato il rischio di buttare via molti soldi nel caso di vaccini che si fossero rivelati tossici o non efficaci (com’è successo nel caso di un vaccino sperimentale australiano).

Terzo, le agenzie regolatorie che devono approvare i nuovi farmaci e vaccini (in Europa la “EMA”, European Medicines Agency, in Italia l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco) hanno modificato le loro procedure analizzando i risultati delle vaccinazioni man mano che questi venivano inviati senza aspettare la fine del periodo sperimentale, ma senza compromettere la sicurezza dei vaccini stessi.

Questi fattori combinati, unitamente al fatto che questo virus induce una robusta produzione di anticorpi, hanno permesso di ottenere vaccini efficaci in tempi incredibilmente rapidi.

6. Se i vaccini contengono informazioni genetiche, possono modificare il mio DNA?
   I due vaccini di Pfizer e Moderna sono costituiti da una molecola di RNA messaggero (RNAm), avvolta in un guscio di grassi simili a quelli della membrana delle nostre cellule. La molecola di RNAm presente nel vaccino e inoculata nelle nostre cellule non entra nel loro nucleo dove risiede il DNA (il tuorlo dell’uovo), quindi la molecola di RNA del vaccino non può in alcun modo modificare il nostro DNA.
   Inoltre, per sua natura, l’RNAm è rapidamente degradato e quindi la sua azione è di brevissima durata, di qualche ora o al massimo di qualche giorno.

7. Quali sono gli effetti secondari principali?

I vaccini in generale sono molto sicuri e, mediamente, sono associati ad effetti collaterali gravi solo in 1 caso su un milione di persone vaccinate. Nel caso dei vaccini a RNAm effetti collaterali seri sono stati riscontrati in 1 persona su 100.000, quindi un po’ più frequentemente rispetto ai vaccini tradizionali. Questi effetti collaterali non sono causati dall’RNAm, ma dal guscio di grassi che lo contengono. E’ probabile che nei prossimi mesi le aziende produrranno vaccini con ancora minor probabilità di causare quei pochi casi di eventi avversi. Le reazioni più comuni registrate sono state:

1. Dolore nel sito di iniezione: lieve 70%; moderato 16%; severo 0,3% (cioè in 3 soggetti su mille);

2. Febbre (da 38°C in su): 4% alla prima dose e 16 % alla seconda dose;

3. Mal di testa: severo nel 3% alla seconda dose.

4. Dolori muscolari: 2% alla seconda dose.

Ci sono stati poi altre manifestazioni di qualche importanza, ma, in tutti i casi, si è trattato di effetti temporanei. Non ci sono ragioni per pensare ad effetti che si manifesteranno a distanza di mesi o anni, anche se il monitoraggio dei soggetti vaccinati continuerà nel tempo.

Durante le sperimentazioni non sono state riscontrate reazioni allergiche. Tuttavia, nel corso della vaccinazione in Inghilterra, due pazienti con storia personale di anafilassi (grave reazione allergica che coinvolge tutto il corpo) hanno sviluppato una forte reazione allergica al vaccino. Uno dei componenti dei vaccini a mRNA, il poli-etilen-glicole (PEG), usato nell’industria alimentare, può causare in soggetti predisposti reazioni allergiche più o meno gravi: è importante sottolineare che nessuna reazione allergica su milioni di somministrazioni di vaccino ha portato comunque alla morte o a effetti a lungo termine. Per questi motivi, chi soffre d reazioni allergiche gravi ai vaccini o a sostanze alimentari in generale deve segnalarlo al proprio medico (che probabilmente ne è già a conoscenza) e/o al medico che si appresta a somministrare il vaccino che prenderà opportuni provvedimenti. Non c’è nulla da temere per chi soffre di banali allergie stagionali.

8. Cosa contengono i vaccini anti-Covid-19?
   I vaccini a mRNA contengono l’informazione genetica per produrre l’antigene Spike (mRNA) avvolta e protetta da una membrana di grassi e zuccheri. I vaccini a vettori virali contengono l’informazione genetica avvolgendolo in una capsula di adenovirus del raffreddore dello scimpanzé, per AstraZeneca/Oxford, o dell’uomo, per Johnson&Johnson (solo la capsula del virus, non possono quindi causare alcuna malattia). Quindi, non sono presenti sostanze potenzialmente pericolose.

9. Quanto durerà la protezione data dal vaccino? Dovremo ripeterlo ogni anno?
   Poiché sia la pandemia che i vaccini hanno meno di un anno di vita non abbiamo ancora informazioni certe sulla durata dell’immunità conferita dall’infezione naturale o dai vaccini. Le informazioni preliminari raccolte in questi mesi indicano una durata di diversi mesi. Nella peggiore delle ipotesi dovremo prevedere una vaccinazione annuale come già facciamo per prevenire l’influenza stagionale.

10. Si sente parlare di “varianti virali”…se circolassero in Italia sarebbero un ostacolo per l’efficacia dei vaccini?
    La presenza di varianti virali è nota fin dall’anno scorso; infatti, in Italia, in Europa e nel resto del mondo si è diffusa una prima variante (detta “D614G”) rispetto al virus originalmente emerso in Cina dotata “di una marcia in più” per contagiosità, anche se ciò non significa che sia più “aggressiva” nella singola persona infettata. Attualmente, vi sono altre varianti che stanno circolando e che vengono comunemente identificate come “variante inglese, brasiliana, sudafricana, ecc.”.
    Quasi tutte queste varianti sono neutralizzate dagli anticorpi indotti dai vaccini disponibili, anche se qualcuna di loro meno efficacemente. In ogni caso, le aziende stanno già programmando di modificare i vaccini in modo da bloccare efficacemente anche queste varianti; i vaccini a RNAm sono particolarmente “facili” da riprogrammare vista la semplicità della loro composizione.

11. Chi ha avuto la COVID-19 si dovrà vaccinare? Sarà il caso di fare un
    dosaggio degli anticorpi?
    Come ricordato, si stanno ancora raccogliendo le informazioni sulla durata della risposta immunitaria nelle persone che si sono infettate per capire se possano considerarsi ragionevolmente protette dalla possibilità di infettarsi nuovamente. Le informazioni a disposizione attualmente sono molto incoraggianti in quanto i casi di seconda infezione sono molto limitati.
    Prudenzialmente, possiamo affermare che chi si è già infettato dovrebbe “andare in coda” rispetto a chi non è stato esposto già al virus. Tuttavia, in base alla disponibilità dei vaccini e alle priorità stabilite dal Ministero della Salute, è sicuramente una buona idea programmare di vaccinarsi più avanti per stimolare la produzione di anticorpi protettivi (quello che in gergo viene anche definito un “richiamo”, come la vaccinazione anti tetanica che viene eseguita per prudenza in caso di ferita accidentale quando ci si reca al Pronto Soccorso).

12. Potrò scegliere quale vaccino utilizzare?
    No, questa è una scelta fatta dal Ministero della Salute che, in base alla disponibilità dei vaccini, definisce e aggiorna un elenco di priorità e assegna anche il tipo di vaccino più adatto.

Caro Socio del PTS,
domenica 10 gennaio 2021 ha segnato i primi due anni dalla nascita del PTS, del “nostro” PTS!
“Solo 2 anni?!”…la prima sensazione è che questo tempo, particolarmente gli ultimi 10 mesi, si sia dilatato in una dimensione diversa e il ricordo di quanto successo appena un anno fa relegato nella memoria come in un album di ricordi…

Eppure, esattamente due anni fa due amici marchigiani di lunga data, Guido Silvestri (Professore d’immunologia e patologia ad Atlanta, USA) e Roberto Burioni (Prof. di microbiologia a Milano), lanciarono un messaggio dirompente nello scenario quasi da “calma piatta” del coinvolgimento della classe politica nella gestione della ricerca scientifica italiana: “Rivolgiamo un appello a tutte le forze politiche italiane, affinché sottoscrivano il seguente Patto Trasversale per la Scienza e s’impegnino formalmente a rispettarlo, nel riconoscimento che il progresso della Scienza è un valore universale dell’umanità, che non può essere negato o distorto per fini politici o elettorali.”

L’appello è seguito da una declinazione in 5 punti:

1. impegno della politica a riconoscere la scienza come bene universale;

2-3. disconoscimento e lotta alla pseudoscienza/pseudo-medicina;

4. implementazione dei programmi di educazione alla scienza fin dalla scuola dell’obbligo;

5. impegno a raddoppiare il finanziamento alla ricerca biomedica di base.

Non era certo il primo messaggio alla classe politica su questi temi, in particolare sul troppo scarso e a lungo mal gestito finanziamento della ricerca italiana, ma l’appello di Silvestri e Burioni fu dirompente perché immediatamente sottoscritto dalle due figure politiche di maggior rilevanza del momento: Matteo Renzi, ex-Presidente del Consiglio ed ex-Segretario del Partito Democratico, e Beppe Grillo, fondatore del Movimento 5 Stelle, molto probabilmente l’unico punto di convergenza sia a livello personale sia per i partiti che rappresentavano….a seguire altri politici, importanti figure pubbliche della comunicazione e, a livello scientifico, tre premi Nobel (Francoise Barré-Sinoussi, Jean-Marie Lehn e Richard Roberts), moltissime figure di primo piano a livello internazionale e tantissimi cittadini!

Sulla spinta propulsiva dei fondatori del PTS e dei suoi sottoscrittori, il 5 giugno 2019, nella prestigiosa Aula Magna dell’Università Statale di Milano, nasceva l’Associazione Patto Trasversale per la Scienza, “braccio operativo” del PTS finalizzato a favorire il dialogo coi cittadini (oltre che tra i soci, appartenenti alle più diverse professioni) e a tenere “sotto pressione” la classe politica per concretizzare gli obiettivi del PTS
(per inciso, questo è il motivo per cui i politici non possono iscriversi all’Associazione PTS, sebbene possano sottoscrivere il PTS e promuoverne le finalità e le azioni concrete).

L’atto fondativo si celebra in un’atmosfera carica di energia positiva, anche grazie al chairman Gerardo d’Amico che ha alternato interviste, servizi e altro, fino alla nomina a primo Socio Onorario dell’Associazione del Prof. Silvio Garattini, fondatore e Presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano (che ha subito chiosato: “quale Socio Onorario? Qui c’è da lavorare!”). Oggi il Prof. Garattini presiede
il Comitato dei Garanti Scientifici e Morali dell’Associazione che si sta consolidando in questi giorni così come si sta definendo la composizione del Consiglio Generale dell’Associazione che dovrà eleggere il prossimo Presidente nel giugno del 2022.

In occasione della nascita dell’Associazione, a Silvestri e Burioni si aggregano altri Soci Fondatori tra cui Pier Luigi Lopalco, epidemiologo dell’università di Siena di origini pugliesi, nominato Presidente, mentre Andrea Cossarizza, immunologo dell’Università di Modena e Reggio Emilia, assume l’incarico di VicePresidente. Attorno a loro si costituisce, in base allo statuto, un Consiglio Direttivo e, a breve, si generano i primi Gruppi Operativi sulle tematiche principali d’interesse del PTS: dall’integrità della ricerca e la lotta alle frodi scientifiche alle pseudoterapie e omeopatia, ai vaccini, all’infezione da HIV, alla comunicazione scientifica verso la scuola, la classe medica e i cittadini, alla sperimentazione animale, ai fondi e politiche per la ricerca e agli affari legali. Proprio quest’ultimo Gruppo Operativo, coordinato dagli Avvocati Corrado Canafoglia e Luciano Butti, caratterizza le azioni principali dell’Associazione PTS durante il suo primo anno di vita.

Oltre a raccogliere l’adesione dei singoli cittadini, il PTS stringe accordi di collaborazione con diversi enti pubblici e privati che ne condividono le finalità e modus operandi, tra cui diverse amministrazioni comunali e la FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche). Proprio quando le diverse attività dei Gruppi Operativi stavano “spiccando il volo” è arrivata la pandemia di SARS-CoV-2/COVID-19 a bloccare e stravolgere quanto programmato o in corso di realizzazione. Tra vari effetti collaterali abbiamo osservato una promozione senza precedenti di virologi, epidemiologi, infettivologi e clinici nei maggiori programmi d’informazione e intrattenimento del palinsesto televisivo oltre che, inevitabilmente, nel mondo dei social network. Questo ha spinto il PTS a dotarsi di un codice di autodisciplina per i propri esperti (ma adottabile anche da chi non faccia parte dell’Associazione) per far si che ognuno contribuisca in base alle proprie reali competenze al fine di comunicare messaggi chiari ai cittadini, incluso “questo non si sa, la scienza non l’ha ancora stabilito”. Contemporaneamente, l’Associazione PTS si è schierata subito contro chi professa reiteratamente dottrine anti-scientifiche e potenzialmente nocive per la salute di tutti, quali la Prof.ssa Maria Rita Gismondo dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano (“quanto clamore per un’infezione che è poco più di una banale influenza!”) e l’On. Vittorio Sgarbi che ha dato fondo al proprio repertorio contro l’uso di mascherine e organizza eventi invitando figure del mondo “no-vax” e dintorni.

L’emergenza pandemica ha indotto il Presidente Lopalco a fungere da consulente epidemiologico per la gestione sanitaria della regione Puglia. Verso l’estate, nella prospettiva delle elezioni regionali di settembre, ha quindi deciso di dimettersi dal ruolo di Presidente dell’Associazione PTS per candidarsi quale Assessore alla Sanità per la stessa regione, come poi si concretizzerà col suffragio di 15,000 preferenze. Le dimissioni di Lopalco sono state seguite, a breve, anche da quelle di Cossarizza da Vice-Presidente mentre, nel frattempo, il Consiglio Direttivo ha eletto il sottoscritto a nuovo Presidente dell’Associazione. Il resto è storia recente e non vale la pena sottolinearlo ulteriormente rispetto alle ultime comunicazioni successive all’Assemblea Generale dei Soci, tenutasi in streaming il 23 ottobre 2020.

Concludo rinnovando l’impegno mio personale, di tutto il Consiglio Direttivo e dei coordinatori dei Gruppi Operativi a far si che i prossimi due anni dell’Associazione ci permettano di concretizzare sempre di più gli obiettivi generali e specifici del PTS.
Quindi, auguri al PTS e a tutti i Soci! Con la speranza, alimentata dai vaccini, che l’anno appena iniziato ci riporti progressivamente a quella “vita normale” che, ancora oggi, ci sembra una chimera o un ricordo lontano.

Gli anticorpi monoclonali sono in grado di diminuire significativamente il numero dei pazienti Covid-19 da ospedalizzare. Essi inoltre diminuiscono la probabilità di gravi complicanze ed hanno un costo non sproporzionato. In estrema sintesi, se somministrati nelle prime fasi della malattia a soggetti anziani e/o a grave rischio potrebbero essere molto efficaci.

Vi sono, certo, problematiche logistiche, dovute in particolare alla necessità di somministrazione endovenosa sotto stretto controllo medico. Nulla, tuttavia, che non possa essere affrontato e risolto, soprattutto a fronte della buona efficacia sin qui dimostrata nei test clinici (per quanto ancora con risultati non definitivi).

Secondo notizie di stampa, l’Italia avrebbe avuto la possibilità di ricevere gratuitamente 10.000 dosi dell’anticorpo monoclonale prodotto dalla Lilly per condurre una sperimentazione clinica di tipo pragmatico. Tale possibilità, tuttavia, non sarebbe stata raccolta e utilizzata. Inoltre, il medesimo anticorpo, già utilizzato negli USA, è stato approvato per l’uso di emergenza da altri Paesi europei, ma non ancora dall’Italia. Oggi, pertanto, questa promettente terapia – utile proprio per i pazienti più a rischio – non è disponibile nel nostro Paese.

Sorprendentemente, non è stata ancora fornita una spiegazione soddisfacente delle scelte italiane in questa materia. Chiediamo dunque – nell’interesse dell’intera opinione pubblica – un urgente chiarimento da parte di AIFA e del Ministero della Salute.

Proposta del Patto per la Scienza

I vaccini per Covid-19 sono in dirittura d’arrivo. Quando le autorità regolatorie (EMA, AIFA) auspicabilmente daranno la loro approvazione condizionale, potremo essere certi della loro efficacia e sicurezza. Questa approvazione si basa sui risultati ottenuti nei trial clinici di fase I (sicurezza), II (definizione del dosaggio e primi dati di efficacia) e III (efficacia clinica). Come sempre accade, nei mesi a venire, il processo di monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie proseguirà, al fine di valutare gli effetti dei vaccini che potrebbero non essersi verificati durante gli studi clinici, ma che si potrebbero verificare, come eventi rari, vaccinando milioni di persone.

Gli effetti indesiderati riportati fino ad oggi sulle ca. 70.000 persone con i primi vaccini che saranno autorizzati sono di breve durata e si manifestano, in una piccola percentuale di soggetti, con sintomi di lieve entità che vanno dal dolore nel sito di iniezione a mal di testa. In qualche raro caso (2%), però, i soggetti vaccinati hanno manifestato una sintomatologia più severa con febbre, spossatezza e rigonfiamento locale, tutti sintomi regrediti spontaneamente entro due giorni o facilmente controllabili assumendo un farmaco anti-infiammatorio. Anche questa eventualità non deve spaventare o indurre esitazione relativamente a questi vaccini perché è una reazione ben nota (“reattogenicità”) del nostro sistema immunitario alla vaccinazione.

L’approvazione dei vaccini per COVID-19 rappresenta un altro passo fondamentale nel contributo che la ricerca scientifica e tecnologica offre all’umanità, a meno di un anno dalla comparsa di questo nuovo virus pandemico, un evento senza precedenti nella storia dell’umanità.

Diventeranno così immediatamente attuali due questioni molto rilevanti che riguardano la democrazia e i diritti, sulle quali, noi PTS, riteniamo sia opportuno aprire sin d’ora una discussione pubblica e priva di pregiudizi.

La prima riguarda i rapporti tra gli stati ed i popoli del mondo. Si tratta di “dare un senso concreto alla dichiarazione che i vaccini sono un bene pubblico globale” principio sul quale si è recentemente espressa l’Accademia dei Lincei in un documento del 20 novembre 2020, contenente indicazioni preziose anche per il nostro Governo, che si avvia a presiedere il G-20 nel 2021.

La seconda questione riguarda le priorità di distribuzione dei vaccini all’interno di ogni Paese annunciati in Parlamento dal Ministro della Sanità il 2 dicembre: prima operatori sanitari e sociosanitari, poi residenti e tutto il personale delle RSA. Successivamente, nell’ordine, anziani oltre gli 80 anni, persone oltre i 60 anni, categorie impegnate in servizi essenziali. Il Ministro ha tuttavia precisato che potranno esservi adattamenti nella strategia e nei criteri, ad esempio nel caso di focolai epidemici rilevanti in aree specifiche del Paese.

Noi PTS riteniamo che occorra aprire su questo tema una discussione pubblica e che la flessibilità e possibilità di correggere nel corso del tempo i criteri annunciati debba essere seriamente presa in considerazione, anche oltre l’esempio indicato dal Ministro.

Dovrà naturalmente rimanere ferma la priorità assoluta per operatori sanitari e sociosanitari, scelta condivisa con le altre nazioni, che, tra l’altro, consentirà a questi professionisti di agire come ‘testimonial’ pubblici dei vaccini, informando correttamente il pubblico circa i modesti e transitori effetti collaterali sempre possibili per qualsiasi farmaco allo stesso tempo rassicurando sulla loro sicurezza.

Rispetto all’ordine delle categorie successive, informazioni aggiuntive saranno probabilmente fornite dalle ricerche in corso sulla consistenza e sulla durata dell’efficacia dei vaccini approvati, anche in relazione alle specifiche fasce di età. Anche per questo, flessibilità e discussione pubblica saranno importanti. In tale ambito, sarà importante non dimenticare che:

• esistono persone con meno di 60 anni, ma con importanti patologie, che – anche considerata la lunga aspettativa di vita – dovrebbero poter beneficiare di una significativa priorità di vaccinazione;
• alcune categorie professionali – ad esempio tutti gli operatori dell’università (e non solo della scuola) – svolgono un servizio fondamentale per il futuro dell’intera nazione, attualmente purtroppo erogato in larga misura solo a distanza.

In conclusione, ci appelliamo al Governo perché criteri e priorità di accesso ai vaccini anti-COVID-19 siano rivisti periodicamente sulla base delle conoscenze scientifiche che andranno rapidamente ad accumularsi rinunciando così a scelte aprioristiche rigide.

Noi PTS siamo disponibili e interessati a dialogare con tutte le parti interessate, politici, amministratori della salute pubblici e privati, e cittadini, per ottimizzare su basi scientifiche la fondamentale opportunità rappresentata dall’imminente disponibilità di uno o più vaccini efficaci nel prevenire il ricovero ospedaliero e, auspicabilmente, la trasmissione dell’infezione nella società.